Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude AcSé nivolumab : accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le nivolumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau), le cancer du rein, certains types de cancer du poumon et les lymphomes de Hodgkin (cancer du système lymphatique). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du nivolumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 6 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : carcinome non à cellules claires du rein - Groupe 2 : cancer rare de la tête et du cou - Groupe 3 : cancer rare de la peau - Groupe 4 : cancer avec instabilité microsatellite (MSI) autres que cancer colorectal - Groupe 5 : cancer du pénis - Groupe 6 : cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 60 min toutes les 2 semaines (chaque cure durera 2 semaines). Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 52 cures), jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace ou non. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 6 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de nivolumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après la visite de fin de traitement. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Rein, Tête et cou, Peau - autres, Verge,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PULSE : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du maintien d’une immunothérapie par avelumab après une polychimiothérapie de première intention notamment à base de sel de platine chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuse du pénis localement avancé ou métastatique. Le cancer de la verge est en forte augmentation. Il survient généralement entre 60 ans et 80 ans. Environ 90 % des tumeurs apparaissent au niveau du gland et/ou du prépuce. Les tumeurs primitives du corps pénien sont beaucoup plus rares, en revanche que les tumeurs secondaires, localisées au niveau du corps caverneux témoignant d’une maladie systémique. Ce cancer est souvent décelé à un stade avancé, les métastases sont tardives et peu fréquentes. L’étiologie est peu connue cependant, ils existent de nombreux facteurs de risque comme le phimosis, les infections à papillomavirus, le tabac, la chimiothérapie. Le traitement de référence repose sur la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Le ligand du récepteur PD1, PD-L1, est une cible thérapeutique clé dans la réactivation de la réponse immunitaire pour lutter contre de multiples cancers. L’avelumab est un anticorps monoclonal qui permet de réactiver le système immunitaire afin qu’il puisse lutter efficacement contre les cellules cancéreuses. Le principe de ce traitement et d’augmenter l’activité des lymphocytes T et d’induire une destruction des cellules tumorales par les cellules tueuses, les cellules NK. Il est en développement pour le traitement de certains cancers de la vessie et carcinome à cellule de Merkel. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance dans le maintien d’une immunothérapie par avelumab après une polychimiothérapie de première intention notamment à base de platine chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses du pénis localement avancé ou métastasique. Les patients recevront de l’avelumab, tous les 15 jours à chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 3 et 6 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 32 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pénis,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,